详情

　　《医疗器械出口销售诠释贬责法例》发布 2026年5月1日起实施

　　中新网12月25日电 据国度药监局网站讯息，为提拔医疗器械出口买卖，门径药品监督贬责部门出具医疗器械出口销售诠释的管事性事项办理，国度药监局纠正发布《医疗器械出口销售诠释贬责法例》(下称“《法例》”)，该法例自2026年5月1日起实施，原国度食物药品监督贬责总局《对于发布医疗器械产物出口销售诠释贬责法例的布告》(2015年第18号)同期废止。

　　《法例》全文如下：

医疗器械出口销售诠释贬责法例

　　第一条  为提拔医疗器械出口买卖，门径药品监督贬责部门出具医疗器械出口销售诠释的管事性事项办理，制定本法例。

　　第二条  中国境内医疗器械注册东谈主、备案东谈主、已获取医疗器械坐蓐许可证卤莽已办理医疗器械坐蓐备案的坐蓐企业，不错向地方地药品监督贬责部门肯求出具医疗器械出口销售诠释。

　　第三条  国度药品监督贬责局指令寰球医疗器械出口销售诠释贬责责任。省、自治区、直辖市药品监督贬责部门细致本行政区域内的医疗器械出口销售诠释贬责责任。

　　第四条  拟出口已在中国境内注册卤莽备案的医疗器械的，由医疗器械注册东谈主、备案东谈主动作肯求东谈主，向肯求东谈主地方地省级药品监督贬责部门卤莽其指定的细致药品监督贬责的部门提交下列贵寓，肯求出具《医疗器械出口销售诠释(I)》，诠释该产物已准许在中国境内坐蓐和销售：

　　(一)医疗器械出口销售诠释肯求表；

　　(二)医疗器械注册证复印件卤莽产物备案字据/备案编号陈诉书复印件；

　　(三)医疗器械坐蓐许可证正、副本复印件卤莽坐蓐备案字据/备案编号陈诉书复印件(坐蓐地址须与贵寓(二)中的坐蓐地址一致)。

　　关系贵寓不错通过联网核查的，无需肯求东谈主提供。

　　第五条  拟出口未在中国境内注册卤莽备案的医疗器械的，由拟出口产物的推行坐蓐企业动作肯求东谈主，向肯求东谈主地方地省级药品监督贬责部门卤莽其指定的细致药品监督贬责的部门提交下列贵寓，肯求出具《医疗器械出口销售诠释(II)》，诠释该产物在中国境内按照医疗器械贬责但未在中国境内注册卤莽备案，该坐蓐企业具有适合医疗器械坐蓐质料贬责门径要求的坐蓐条目：

　　(一)医疗器械出口销售诠释肯求表；

　　(二)医疗器械坐蓐许可证正、副本复印件卤莽坐蓐备案字据/备案编号陈诉书复印件；

　　(三)医疗器械坐蓐许可证卤莽坐蓐备案字据载明的坐蓐界限包含本类产物地方子目次和一级产物类别的阐明；对于体外会诊试剂，还应当阐明拟出口的产物与所坐蓐的产物具有交流的方法学；

　　(四)坐蓐企业适合坐蓐质料贬责门径要求的情况阐明卤莽佐证材料。

　　关系贵寓不错通过联网核查的，无需肯求东谈主提供。

　　第六条  医疗器械出口销售诠释的中语编号方式为：X1药监械出X2X3号，英文编号方式为：No.MDX1X2X3。其中：X1在中语编号中为出具诠释的部门地方省份的简称，在英文编号中为出具诠释的部门地方省份的二位字母码；X2为出具诠释的年份(4位)；X3为活水号(6位)。

　　第七条  医疗器械出口销售诠释有用日历不应最初陈诉贵寓中企业提交的各类证件起先到达的达成日历。第一类医疗器械的出口销售诠释有用期不最初3年。

　　有用期届满卤莽出口销售诠释载明内容发生变化的，应当再行肯求。医疗器械注册证卤莽产物备案、医疗器械坐蓐许可证卤莽坐蓐备案被照章废除、撤废、刊出卤莽取消的，相应的出口销售诠释应当自废除、撤废、刊出卤莽取消之日起失效。

　　第八条  肯求东谈主应当培植守信，保证提交的贵寓的确、正当、准确、圆善和可记忆，保证所出口的产物适合入口国度(地区)的要求，并承担相应法律累赘。

　　肯求东谈主应当加强医疗器械出口质料贬责，落本质料贬责体系要求，确立并保存关系质料贬责文献和记载、已办理的出口销售诠释、包装、产物阐明书和标签方式、报关单、数目、产值、入口国度(地区)等关系贵寓，保证医疗器械出口经过可记忆。

　　第九条  出具诠释的部门应当对陈诉贵寓的的确性、正当性、有用性以及坐蓐企业的坐蓐质料贬责门径适合性格况进行审核，必要时不错开展现场搜检。空洞评价觉得适合坐蓐质料贬责门径等要求的，给予出具出口销售诠释；不适合坐蓐质料贬责门径等要求的，不予出具。

　　出具诠释的部门对肯求东谈主提交的关系贵寓进行审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售诠释并阐明情理：

　　(一)列入市集监督贬责严重犯法失信名单；

　　(二)提供造作贵寓；

　　(三)违抗医疗器械监督贬责关系法例，处于责令停产整改、涉案处理时期。

　　第十条  医疗器械出口销售诠释有用期届满前，肯求东谈主发现不再适合本法例关系出具诠释条目的，应当主动向出具诠释的部门阐扬，出具诠释的部门应当对已出具的出口销售诠释给予公示作废。

　　药品监督贬责部门在监督贬责经过中发现肯求东谈主存在第九条第二款所列情况，卤莽认定其不再适合出具诠释条目，卤莽发现提交的关系贵寓发生变化且影响到出口销售诠释载明内容需要再行肯求的，出具诠释的部门应当对已出具的出口销售诠释给予公示作废。

　　第十一条  肯求东谈主通过提供造作贵寓卤莽接受其他乱来妙技骗取出口销售诠释，卤莽变造、伪造出口销售诠释的，出具诠释的部门应当对已出具的出口销售诠释给予公示作废，并在信用档案中记载，5年内不再为其出具出口销售诠释。涉嫌犯法犯法的，照章布置关系部门处理。

　　第十二条  省、自治区、直辖市药品监督贬责部门不错依照本法例制定具体实施确定，明确责任时刻、办理时限和关系要求，按照附件体式出具医疗器械出口销售诠释，办理时限最长不最初20个责任日。办理经过中，开展现场搜检以及企业整改时分不计入时限。荧惑药品监督贬责部门实行网上办理。

　　第十三条  出口销售诠释的电子诠释与纸质诠释具有同等效劳。

　　第十四条  省、自治区、直辖市药品监督贬责部门应当将出口销售诠释信息在信息产生后7个责任日内进行公开，并在信息产生后15个责任日内将其按照关系要求报送国度药品监督贬责局信息中心。

　　第十五条  本法例自2026年5月1日起实施。2015年6月1日原国度食物药品监督贬责总局《对于发布医疗器械产物出口销售诠释贬责法例的布告》(2015年第18号)同期废止。

　　附件：医疗器械出口销售诠释贬责法例开云(中国)Kaiyun·官方网站 - 登录入口